Το 3ο Συνέδριο με θέμα Δίκαιο και Πολιτικές Υγείας, που πραγματοποιήθηκε στις 12 Νοεμβρίου 2024, συγκέντρωσε Ακαδημαϊκούς, Δικηγόρους, Νομικούς Συμβούλους, Δικαστές, εκπροσώπους φορέων και Αρχών καθώς και ανώτατα στελέχη εταιρειών που δραστηριοποιούνται σε διαφόρους τομείς του ευρύτερου κλάδου. Μεταξύ των εισηγήσεων για τις εξελίξεις και τις προκλήσεις στον “ευαίσθητο” κλάδο της υγείας, αίσθηση προκάλεσε το panel που ανέλυσε την τιμολόγηση των προϊόντων, θέματα ανταγωνισμού και προμηθειών.
H συζήτηση συντονιζόταν από την Τζούλια Πουρναρά, Partner, Δίκαιο Επιχειρήσεων και Δίκαιο της Υγείας, Πλατής – Αναστασιάδης και Συνεργάτες Δικηγορική Εταιρεία, συνεργαζόμενη με την EY Ελλάδος, μέλος του δικτύου EY Law. Η κ. Πουρναρά μας εισήγαγε στην περιπλοκότητα του ζητήματος της ρύθμισης της τιμής κοινωνικών αγαθών, ειδικά όταν πρόκειται για φάρμακα ή είδη πρώτης ανάγκης, καθώς απαιτείται μια δύσκολη στάθμιση ανάμεσα στο εύλογο οικονομικό συμφέρον των επιχειρήσεων ως παρόχων των φαρμάκων και στο εύλογο κοινωνικό συμφέρον των ασθενών, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη τον κρατικό προϋπολογισμό.
Αλέξανδρος Κορτέσης, Partner, POTAMITISVEKRIS
Τα νέα κανονιστικά και νομολογιακά δεδομένα για την τιμολόγηση και αποζημίωση των φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Κατά την κρίση του κ. Κορτέση, οι πρόσφατες αποφάσεις του 904-905/2024 του ΣτΕ για τον θεσμό των επιστροφών επιβεβαίωσαν τη φράση «ουδεν μονιμότερο του προσωρινού». Το Δικαστήριο κλήθηκε να κρίνει εάν το μέτρο των αναδρομικών επιστροφών παραμένει σύμφωνο προς το Σύνταγμα και μετά τη νέα παράταση έως το 2022, για λόγους δημοσιονομικού συμφέροντος. Υπενθυμίζεται ότι το Ακυρωτικό είχε κρίνει ήδη το μέτρο ως συνταγματικό στο παρελθόν υπό την παραδοχή της προσωρινότητας του και ως ένα μέτρο κρίσης.
Η πλειοψηφία επανέλαβε ότι το δικαίωμα της οικονομικής ελευθερίας δύναται να περιορισθεί για λόγους δημοσίου συμφέροντος, με την επιφύλαξη των αρχών της ίσης μεταχείρισης, της προστασίας του σκληρού πυρήνα του δικαίωματος και της αναλογικότητας. Ο περιορισμός της τιμής, που λαμβάνει το προϊόν από τη διοίκηση με διατίμηση, δικαιολογείται για λόγους δημοσίου συμφέροντος, εφόσον διατηρείται η δυνατότητα για τον διοικούμενο να μπορεί να συναλλαχθεί με το Δημόσιο, είτε να μην συναλλαχθεί, και επομένως να μπορεί να απενταχθεί. Η πλειοψηφία του ΣτΕ έκρινε δικαιολογημένο τον περιορισμό, με βάση μια άκρως τεχνική ανάλυση βασισμένη σε εκθέσεις (ΠΟΥ, ΙMF). Κατέληξε, μάλιστα, ότι δίνεται η επιλογή στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας είτε να προσέλθουν στην επιτροπή διαπραγμάτευσής και να μπουν στο θετικό κατάλογο, είτε να έχουν τη δυνατότητα -εάν δεν επιθυμούν να αναλάβουν αυτόν τον κίνδυνο- να μη ζητήσουν την εγγραφή του φαρμάκου στον θετικό κατάλογο, ή να ζητήσουν την απένταξή του από αυτόν. Κατέληξε ουσιαστικά ότι οι υπό κρίση αναδρομικές επιστροφές συνιστούν μέτρο αντιστάθμισης κινδύνου για τα δημόσια οικονομικά στο πλαίσιο μιας αστοχίας στην διαπραγμάτευση τιμών με τις φαρμακευτικές εταιρείες.
Η μειοψηφία, από την άλλη, εξήγησε για το θέμα της αιτιολόγησης της συγκεκριμένου μέτρου, και ειδικά του δικαστικού ελέγχου για τα νόμιμα όρια της συνταγματικότητας διάταξης (όχι καταλληλότητας των επιλογών της διοίκησης) ότι δεν δύναται ο δικαστής να υπεισέρχεται πρωτογενώς σε ανάλυση περίπλοκων τεχνικών ή οικονομικών δεδομένων, εφόσον αυτά δεν έχουν αποτελέσει αντικείμενο συνολικής εκτίμησης από τον ίδιο τον νομοθέτη που θεσμοθέτησε το επίδικο μέτρο, ούτε μπορεί να αξιωθεί από τον φορέα του ατομικού δικαιώματος, εν είδει βάρους αποδείξεως. Άρα, σύμφωνα με την μειοψηφία, λαμβάνοντας υπ’ όψιν τον προσωρινό χαρακτήρα του μέτρου, σε συνδυασμό με την παρέλευση ικανού χρόνου από την όξυνση της οικονομικής κρίσης, όπως και τη λήψη και εφαρμογή και άλλων μέτρων συγκράτησης της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης (πχ. rebate), έπρεπε το μέτρο να κριθεί αντισυνταγματικό.
Ο δικηγόρος, επισημαίνοντας μερικούς πρόσθετους προβληματισμούς, υπογράμμισε ότι ενώ η πλειοψηφία έκρινε ότι η τιμή ήταν υψηλή, δημιουργώντας την εικόνα του κινδύνου για τα δημόσια οικονομικά, απέφυγε να πάρει θέση στο εάν ο προϋπολογισμός που υπάρχει αυτή την στιγμή καλύπτει τις ανάγκες των ασθενών. Παράλληλα σχολίασε ότι η δυνατότητα επιλογής προς διαπραγμάτευση με την επιτροπή είναι κατ’ επίφαση καθώς ελάχιστες περιπτώσεις μπορούν να εξαιρεθούν (γενόσημα ή προϊόντα σταθερού συνδυασμού που δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση κ.α.). Μάλιστα, κριτήριο διαπραγμάτευσης αποτελεί το ύψος του ποσού αυτόματης επιστροφής (clawback) και του κλιμακωτού ποσοστού έκπτωσης (rebate) του εκάστοτε φαρμάκου, γεγονός που καταδεικνύει ότι ο κίνδυνος της τιμής του δεν είναι ένα απροσδιόριστο ποσό. Παράλληλα, οι νέοι κανόνες που περιπλέκουν την διαδικασία της απένταξης, ουσιαστικά έθεσαν το θέμα της επιλογής της εξόδου από τον φαρμακευτικό κατάλογο εν αμφιβόλω. Έκλεισε με τη σκέψη ότι αποδεικνύεται πως η εφαρμογή του clawback και η υιοθέτηση της αντίληψης πως η υγεία είναι αποκλειστικά το φάρμακο, και όχι ένα πολυδιάστατο ζήτημα, λειτουργεί εις βάρος της καινοτομίας και τελικά του ίδιου του ασθενή.
Γρηγόριος Χ. Μιχαηλόπουλος, Δικηγόρος / Διευθύνων Εταίρος «Μιχαηλόπουλος & Συνεργάτες»
Ο ρόλος του Δημοσίου στις προμήθειες στον τομέα της υγείας: Νέες στρατηγικές κατευθύνσεις και εργαλεία
Το σύστημα προμηθειών υγείας διαρθρώνεται σήμερα σε τρεις επιμέρους πυλώνες, τόνισε ο κ. Μιχαηλόπουλος. Ως πρώτος άξονας μπορεί να θεωρηθεί το τακτικό σύστημα προμηθειών υγείας, δηλαδή το σύστημα κεντρικών προμηθειών υγείας, με βασικό φορέα την ΕΚΑΠΥ. Ως δεύτερο πυλώνα ανέφερε το έκτακτο σύστημα προμηθειών υγείας σχετικά με την εισαγωγή φαρμάκων για λόγους εφοδιαστικών ελλείψεων και, ως τρίτο άξονα, το παράλληλο σύστημα που αφορά τα έργα τα οποία εκπονούνται από το Ταμείο Ανάκαμψης και ανθεκτικότητας, έχοντας αναμορφώσει πλήρως την αγορά. Και στους τρεις άξονες παρατηρείται μία έντονη κινητικότητα, τόσο νομολογιακά, όσο και θεσμικά.
Αναλύοντας τα πλεονεκτήματα κάθε συστήματος, σχολίασε για την ΕΚΑΠΥ ότι επιτυγχάνει τη μείωση του διοικητικού κόστους, την ευελιξία στη διαδικασία ανάθεσης δημόσιων συμβάσεων, τη δυνατότητα επίτευξης οικονομίας κλίμακας προς όφελος του Δημοσίου και τέλος τον ορθολογικό προγραμματισμό των εξόδων των δημόσιων φορέων. Βασική αλλαγή στο θεσμικό πλαίσιο της ΕΚΑΠΥ, αποτελεί η αναβάθμιση του ρόλου της στην προμήθεια των φαρμακευτικών σκευασμάτων για το σύνολο των νοσοκομείων του ΕΣΥ. Σημειώνεται ότι έχει αναλάβει και τις διαδικασίες υπολογισμού του ποσού επιστροφής (clawback). Παράλληλα, επήλθε η αναβάθμιση του ρόλου της ΕΚΑΠΥ και στον τομέα των ιατροτεχνολο-γικών προϊόντων. Βασικό προβληματισμό αποτελεί, όπως τόνισε, η υποδιαίρεση μιας σύμβασης, η οποία ανατίθεται με τη συμφωνία πλαίσιο, καθώς πλέον είναι νομικά επιτρεπτή η σώρευση διαφορετικών προϊόντων σε μία συμφωνία πλαίσιο. Ακόμη ένα ζήτημα αποτελεί αυτό του κριτηρίου της ποιοτικής επιλογής, αλλά και της διαμόρφωσης των τιμών, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπ’ όψιν ότι οι εκτελεστικές συμβάσεις συνάπτονται από την ίδια την ΕΚΑΠΥ.
Ερχόμενοι στο δεύτερο σύστημα, βασικό επίδικο είναι η έκτακτη εισαγωγή φαρμάκων, που αναλαμβάνει ο ΙΦΕΤ ΜΑΕ, για λόγους δημόσιας υγείας. Το ΣτΕ στην απόφαση 272/2024 κατέληξε ότι η συγκεκριμένη δραστηριότητα της ΙΦΕΤ ΜΑΕ δεν αποτελεί συνήθη εμπορική δραστηριότητα, αλλά μία δραστηριότητα όλως εξαιρετική, η οποία λαμβάνει χώρα μόνο έπειτα από εντολή του ΕΟΦ και έχει χαρακτήρα άμεσης κρατικής παρέμβασης για την διασφάλιση της δημόσιας υγείας, με αποτέλεσμα να εμπίπτει στις διατάξεις του ν. 4412/2016. Βέβαια ενδιαφέρον παρουσιάζει ότι με το αρ. 14 του Ν. 5015/2023, ο νομοθέτης αναφέρει ρητώς ότι η ΙΦΕΤ ΜΑΕ ασκεί εμπορική και βιομηχανική δραστηριότητα κερδοσκοπικού χαρακτήρα, δημιουργώντας ερωτήματα για το πως θα ερμηνευθεί από τον ακυρωτικό δικαστή στο μέλλον.
Τέλος, το παράλληλο σύστημα αφορά ένα από τα μεγαλύτερα προγράμματα αναβάθμισης του ΕΣΥ συνολικού προϋπολογισμού 1,5 δισεκ. ευρώ περίπου, για κατασκευαστικά έργα, προμήθειες κα. Ενδιαφέρον εδώ παρουσιάζουν οι ειδικές ρυθμίσεις και διαδικασίες που εισάγονται στο πλαίσιο διασφάλισης της ταχύτητας κατά την υλοποίηση, ενόψει των στενών χρονικών περιθωρίων που θέτει το Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας, όπως ο καθορισμός του φορέα υλοποίησης, ανεξαρτήτως των γενικών διατάξεων που διέπουν το εθνικό αλλά και το ζήτημα της εφαρμογής του clawback και rebate στα έργα που συγχρηματοδοτούνται από το εν λόγω Ταμείο.
Ευανθία Β. Τσίρη , Δικηγόρος LL.M., Senior Partner, Σταυρόπουλος & Συνεργάτες Δικηγορική Εταιρεία
Νέες αγορανομικές διατάξεις σε προϊόντα πρώτης ανάγκης και περιποίησης
Το αντικείμενο της εισήγησης της κ. Τσίρη δεν ήταν τα φάρμακα αλλά τα προϊόντα διατροφής -πρωτίστως το βρεφικό γάλα- και τα προϊόντα προσωπικής περιποίησης με αφορμή αγορανομικά μέτρα ελέγχου τιμών. Εξήγησε ότι αγορανομικά μέτρα ελέγχου τιμών εισήχθησαν στην Ελλάδα προ δεκαετιών, ήδη με τον Αγορανομικό Κώδικα του 1946, με σκοπό τη σταθεροποίηση της αγοράς. Εν συνεχεία, το 2013 αντικαταστάθηκαν από σύγχρονους κανόνες, δηλαδή τον Ν. 4177/2013 & Κανόνες ΔΙ.Ε.Π.Π.Υ. Παρόλα αυτά τα τελευταία χρόνια, θεσπίστηκε μία νέα δέσμη κανόνων περιορισμού της κερδοφορίας των επιχειρήσεων, στην αρχή με την Π.Ν.Π. 20-03-20, σχετικά με τα είδη σχετιζόμενα με ανίχνευση και προστασία από κορονοϊό Covid-19, και εν συνεχεία με τον Ν. 4818/202, που ουσιαστικά αναβίωνε την προηγούμενη Π.Ν.Π., θεσμοθετώντας την περιστολή αθέμιτης κερδοφορίας σε συνθήκες κρίσης, αρχικά, λόγω της πανδημίας και μετέπειτα λόγω της γεωπολιτικής κρίσης στην Ουκρανία. Η «προσωρινότητα» συνεχίστηκε: νέες νομοθετικές παρεμβάσεις, δηλαδή το αρ. 54 του Ν. 5045/2023, για την κερδοφορία των επιχειρήσεων με αρχική διάρκεια τους 6 μήνες και την τελική παράτασή τους έως το τέλος αυτής της χρονιάς. Παράλληλα, υπήρξε νομοθετική πρωτοβουλία για τον εξορθολογισμό της υψηλής τιμής του βρεφικού γάλακτος, εισάγοντας διπλή παρέμβαση, τόσο στο περιθώριο κέρδους όσο και στο ανώτατο λειτουργικό κόστος κατηγορίας.
Η δικηγόρος «έθεσε στο τραπέζι» τα βασικά ζητήματα που ανακύπτουν από την εφαρμογή των νέων αγορανομικών μέτρων. Ανέφερε ότι ο περιορισμός της οικονομικής ελευθερίας των επιχειρήσεων αποτελεί το βασικότερο σημείο προβληματισμού, αφού η τιμή πωλήσεως προσδιορίζεται σε σχέση με το περιθώριο κέρδους, χωρίς καμία περαιτέρω τεκμηρίωση. Τόσο αναφορικά με την αθέμιτη κερδοφορία του αρ. 54, όσο και με το βρεφικό γάλα, η αναγκαιότητα και η προσφορότητα των μέτρων που λήφθηκαν θέτουν πολλά ερωτηματικά. «Για παράδειγμα, ποια είναι η αιτιολογική βάση του αρ. 54», αναρωτήθηκε, «όταν η υγειονομική κρίση έχει λήξει και ο πληθωρισμός της γεωπολιτικής κρίσης έχει αποκλιμακωθεί έντονα…».
Επίσης, επεσήμανε το ζήτημα της άνισης μεταχείρισης των επιχειρήσεων ως ζήτημα. Εξήγησε ότι αθέμιτη κερδοφορία νοείται -στην τωρινή ρύθμιση- κάθε αθέμιτη υπέρβαση κέρδους, ανεξαρτήτως των λόγων που οφείλονται, ακόμη και εάν οι τιμές δεν έχουν αυξηθεί. Ποιοι ευνοούνται; Οι επιχειρήσεις που λειτουργούσαν με υψηλό δείκτη κέρδους, ενώ τιμωρούνται οι εταιρείες που είχαν υψηλά κόστη λειτουργίας (πχ. λόγω νέων λανσαρισμάτων, νέων επενδύσεων κλπ.), και οι οποίες εάν δεν αυξήσουν τις τιμές, θεωρείται ότι κερδοσκοπούν. Μάλιστα, ανέφερε ότι ειδικά για το βρεφικό γάλα, δεν υπήρξε καθόλου σαφής αιτιολόγηση των έκτακτων μέτρων και χωρίς προηγούμενη χαρτογράφηση της αγοράς. Παράλληλα τίθενται και ζητήματα ελευθέρου ανταγωνισμού και ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, με βάση το ενωσιακό δίκαιο. Μάλιστα, ίσως η ελληνική διοίκηση θα πρέπει να λάβει υπόψη τις σκέψεις του ΔΕΕ στην πρόσφατη απόφαση C-557/23, το οποίο έχει αποφανθεί ότι διαταράξεις στο σύνολο της αλυσίδας εφοδιασμού που προκαλούνται από κανονιστικά ρυθμιζόμενες τιμές βαίνουν πέραν του αναγκαίου μέτρου και είναι ασύμβατες με την κοινή οργάνωση αγορών αγροτικών προϊόντων.
Δρ. Κωνσταντίνος Σιδηρόπουλος, Senior Associate, Competition & Antitrust, KG Law Firm
Πρακτικές Δυσφήμισης (Απαξίωσης) Φαρμακευτικού Προϊόντος ως Παράβαση των Κανόνων Ελεύθερου Ανταγωνισμού
Ένα επίκαιρο ζήτημα που απασχολεί όλο και περισσότερο τόσο την Ευρωπαϊκή Επιτροπή όσο και τις εθνικές αρχές. Ο ειδικός σε θέματα ανταγωνισμού εξήγησε ότι η αποτελεσματική επιβολή των κανόνων ανταγωνισμού στον φαρμακευτικό κλάδο συνιστά προτεραιότητα της Ευρωπαϊκή Επιτροπής ήδη από το 2008. Μέχρι πρότινος, δινόταν έμφαση στην έρευνα των υψηλών τιμών και της καθυστέρησης της εισαγωγής γενοσήμων, εντούτοις παρατηρείται μία νέα τάση αποκλεισμού ανταγωνιστών μέσω της δυσφήμησης, της απαξίωσης ή και της υποτίμησης (“exclusionary disparagement / denigration”), πρακτικές που εξετάζονται αυτοτελώς, είτε σε συνδυασμό με άλλες καταχρηστικές μεθόδους. Τέτοιου είδους πρακτικές δυσφήμισης μπορεί να κρίνονται -με βάση το δίκαιο του ανταγωνισμού- ως κατάχρηση δεσπόζουσας θέσης, ή ως συμφωνία μεταξύ εταιρειών για την επίτευξη υψηλότερων τιμών.
Ο κ. Σιδηρόπουλος εξήγησε ότι οι πρακτικές αυτές εκδηλώνονται ως εκστρατείες επικοινωνίας, με πρόθεση τη διάδοση αρνητικών πληροφοριών για προϊόντα ανταγωνιστών. Σκοπό τους αποτελεί η γέννηση αβεβαιότητας και αμφιβολίας, σχετικά με την ικανότητα του ανταγωνιστή να πραγματοποιήσει ορισμένες δραστηριότητες ή η αμφισβήτηση της ποιότητας ή και της ασφάλειας των προϊόντων/υπηρεσιών του. Είναι σημαντικό να τονιστεί ότι παράνομη κρίνεται οποιαδήποτε ανησυχητική ή παραπλανητική επικοινωνία, που μπορεί να επηρεάσει τη συμπεριφορά των επαγγελματιών υγείας, ακόμη και εάν δεν είναι αντικειμενικώς ψευδής η πληροφορία που διαδίδεται (όπως διφορούμενα μηνύματα, ελλιπής ή υποκειμενική παρουσίαση επιστημονικών μελετών, διατύπωση ανησυχιών για την ασφάλεια των ανταγωνιστικών φαρμάκων χωρίς αποδεικτικά στοιχεία). Που οφείλεται όμως αυτή η έμφαση των αρχών του ανταγωνισμού στην αγορά του φαρμάκου γι’ αυτές τις πρακτικές; Ο ειδικός απάντησε στο γεγονός ότι οι γιατροί που συνταγογραφούν και οι φαρμακοποιοί που συμβουλεύουν, λαμβάνουν πολύ σοβαρά υπ’ όψιν τις πληροφορίες για την ποιότητα ενός φαρμάκου.
Συνέχισε αναφέροντας ότι η γαλλική αρχή, ως πρωτοστάτης στον έλεγχο της καταχρηστικής συμπεριφοράς μέσω των ανωτέρω πρακτικών, έχει επιβάλλει ήδη πρόστιμα εκατομμυρίων σε φαρμακευτικές εταιρίες. Χαρακτηριστικό παράδειγμα το πρόστιμο συνολικού ύψους 444 εκατ. ευρώ κατά τριών φαρμακευτικών εταιρειών, Novartis, Roche και Genentech, για καταχρηστικές πρακτικές, που αποσκοπούσαν στην ενίσχυση των πωλήσεων του φαρμάκου Lucentis. Αντιστοίχως, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επέβαλε πρόστιμο άνω των 460 εκατ. ευρώ στην Ισραηλινή εταιρεία παραγωγής γενόσημων φαρμάκων, Teva, επειδή προσπάθησε αθέμιτα να προστατεύσει το φάρμακό της κατά της σκλήρυνσης κατά πλάκας, δυσφημώντας την ανάπτυξη ανταγωνιστικού φαρμάκου από αντίπαλη εταιρεία. Τέλος, όπως σημείωσε, αναμένουμε τις εξελίξεις στην υπόθεση δυσφήμισης ως μορφής ενδεχόμενης κατάχρησης δεσπόζουσας θέσης κατά της Novartis, που εκκίνησε η Ελληνική Επιτροπή Ανταγωνισμού. Παρόλα αυτά, το πλαίσιο για τον τρόπο αντιμετώπισης πρακτικών δυσφήμισης στο πλαίσιο του δικαίου ανταγωνισμού βρίσκεται υπό διαμόρφωση, καθώς διοικητική πρακτική και νομολογία είναι υπό εξέλιξη. Κλείνοντας, ο κ. Σιδηρόπουλος τόνισε την αξία, την παραγωγή και υιοθέτηση κανόνων συμμόρφωσης για τις εταιρείες σχετικά με τις εσωτερικές και εξωτερικές επικοινωνίες, προκειμένου να εστιάζουν στις ιδιότητες των ιδίων προϊόντων αποκλειστικά.
Δείτε το σχετικό Σεμινάριο: Ανάπτυξη νέων φαρμάκων και εμβολίων